Comment analyser un critère de jugement dans un essai clinique ?

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Le critère de jugement principal est probablement le fer de lance méthodologique d’un essai clinique car sa mesure correspond au résultat principal de l’étude sur lequel nous pourrons conclure. Ce premier article se propose de fournir quelques clés de son analyse.

Critères de jugement principal et secondaires

Tout d’abord, il est important de distinguer le résultat du critère principal de celui des critères secondaires. En effet, on ne pourra conclure que sur le critère principal, si celui-ci est statistiquement significatif, et jamais sur les critères secondaires pris isolément.

Ainsi, le piège parfois proposé par les auteurs de l’article est de conclure sur les critères secondaires alors que le résultat du critère principal n’est pas significatif. Cela n’est pas correct et correspond à une faute d’analyse importante, car lorsque le critère principal est négatif, on ne devrait plus rien pouvoir conclure de l’étude sur les critères secondaires réalisés. Ainsi, le rôle des critères secondaires dans une étude sera simplement de compléter le message du critère principal !

Critère intermédiaire ou cliniquement pertinent

Un autre point capital lorsqu’on analyse un critère de jugement est d’évaluer sa pertinence clinique. Ainsi, dans le cadre d’une étude portant sur l’évaluation de l’efficacité d’un nouvel antihypertenseur, il faudra distinguer un critère intermédiaire (ou de substitution), comme la mesure de la pression artérielle, d’un critère cliniquement pertinent comme la diminution du nombre d’événements cardiovasculaires. Il faut, en effet, rester très précautionneux sur la conclusion d’un critère intermédiaire, car il ne nous garantit pas la pertinence clinique du résultat (lire Encadré I).

Critère de jugement composite

De nombreuses études utilisent un critère composite car cela permet de conserver la puissance de l’étude avec un NSN (nombre de sujets nécessaires) moins important, du fait de l’utilisation de l’incidence de survenue cumulée de tous les critères constituant le composite. Ainsi, un critère composite est un critère binaire correspondant à la réalisation d’au moins un des événements qui constituent[...]

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À propos de l’auteur

Service de Cardiologie, CHU Lariboisière, PARIS ; Unité Inserm-UMR 942, PARIS.

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