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Les analyses intermédiaires sont de plus en plus fréquentes dans les grands essais cliniques, notamment en cas de suivi important. En effet, l’enjeu d’une analyse intermédiaire est de pouvoir arrêter une étude plus tôt que prévu en fonction de certaines conditions précises, comme par exemple une grande efficacité ou, au contraire, une toxicité élevée. L’enjeu d’arrêter un essai clinique précocement est capital, tant sur le plan de la pertinence clinique des données que des retombées financières du projet. Il est donc important pour nous de comprendre le fonctionnement et le rôle de cet incroyable outil qui peut permettre de gagner des mois, voire des années, sur le développement d’une nouvelle molécule, tout en permettant une économie substantielle sur le budget de l’étude.

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Dans la littérature, la quasi-totalité des articles que nous rencontrons correspond à des études dites comparatives. Cela signifie que l’on évalue l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle intervention (thérapeutique le plus souvent) réalisée dans un groupe, comparativement à un groupe qui ne reçoit pas cette nouvelle intervention. Or, cela signifie que l’on ne mesure jamais “l’efficacité propre” de la nouvelle intervention mais simplement la différence d’efficacité qu’elle entraîne par rapport au groupe contrôle. On imagine alors aisément que toute modification touchant le groupe contrôle entraînera immédiatement une variation du résultat principal de l’étude…
Ainsi, l’objectif de cet article vise à présenter le principe de groupe contrôle, en insistant sur les points clés permettant de s’assurer de sa bonne qualité pour limiter le risque de biais dans l’étude.

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Dans la littérature, les études randomisées constituent le meilleur niveau de preuve d’evidence-based medicine. En effet, véritables preuves scientifiques, leur publication dicte directement la large majorité de nos recommandations. Cependant, si le principe général de la randomisation est souvent connu par les praticiens, les différents types de randomisation comme la randomisation stratifiée ou par bloc sont souvent plus flous. Ainsi, l’objectif de cet article vise à présenter les points clés à reconnaître entre les différents types de randomisation pour faciliter la lecture critique de ces études omniprésentes.

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Les analyses en sous-groupes deviennent de plus en plus fréquentes dans les études cliniques, mais comment doit-on les analyser en pratique ? En effet, on commence à connaître le principe : lorsqu’une étude est négative, les auteurs nous proposent toujours des résultats d’analyse en sous-groupes avec un résultat qui devient significatif dans certains sous-groupes d’intérêt clinique de l’étude, comme très récemment à l’ESC 2019 avec l’étude PARAGON-HF. Mais alors que peut-on en retenir ? Quelles sont les limites de ce type de résultat ?

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Toutes les études cliniques que nous rencontrons dans la littérature se doivent de faire figurer le fameux “tableau 1” de l’article. Véritable passage obligé pour les auteurs, son enjeu est simple : nous présenter l’état initial de la population étudiée avant que l’étude ne commence. Il s’agit donc d’un élément clé de l’article que nous devrons systématiquement analyser à 2 niveaux : en termes de validité interne et externe.

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À partir des mêmes données brutes d’une étude clinique randomisée, il est possible de “raconter une dizaine d’histoires différentes” en fonction de la façon d’analyser ces données. Ainsi, afin de garantir une certaine constance et robustesse dans la façon de présenter ces résultats, des recommandations internationales ont été émises. Parmi elles, le choix du type d’analyse des résultats est un élément capital à étudier car souvent pris à défaut dans certaines situations.

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Les méta-analyses suscitent un engouement important, avec la promesse d’une synthèse de nos études et d’une plus grande puissance statistique nous permettant de conclure. Cette fiche expose leurs limites que nous devons connaître.

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À chaque congrès, plusieurs dizaines d’essais cliniques sont présentés et font vivre la discussion au sein de notre communauté cardiologique. Néanmoins, l’analyse de ces études repose sur des éléments techniques que nous ne maîtrisons pas toujours. Ainsi, l’objectif de cette nouvelle rubrique mensuelle est de vous proposer une compréhension des outils pratiques indispensables à l’analyse d’article au travers des exemples issus des dernières grandes études.