Des recommandations et des essais

Depuis décembre 2008, l’agence d’enregistrement américaine des médicaments, la FDA, exige que les nouveaux traitements destinés aux patients ayant un diabète de type 2 soient évalués quant à leur sécurité cardiovasculaire (CV) dans des essais thérapeutiques pertinents. L’évaluation de ces molécules doit être conduite contre placebo dans des essais de non-infériorité ayant comme marge supérieure de non-infériorité une valeur de 1,30 : en d’autres termes, ces molécules doivent être évaluées dans des essais thérapeutiques contrôlés, conduits en double aveugle contre placebo, afin de démontrer qu’ils n’augmenteraient pas de plus de 30 % le risque d’événements CV majeurs. Les trois grandes classes thérapeutiques récemment développées sont donc évaluées selon ces critères : les inhibiteurs du sodium-glucose cotransporter 2 ou inhibiteurs du SGLT-2 ou gliflozines, et les incrétines comprenant les inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase de type 4 ou iDDP-4 et les agonistes des récepteurs au glucagon-like peptide-1 ou AR-GLP-1 (voir tableau I concernant ces molécules et les noms des essais d’évaluation).

Depuis 2013, une dizaine d’essais thérapeutiques de ce type sont terminés et ils ont eu des résultats discordants[...]

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