Comprendre le choix du type d’analyse des résultats d’une étude randomisée

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Principe du type d’analyse des résultats en général

Avant que l’étude ne commence, les auteurs doivent décider a priori selon quelles règles ils devront analyser leurs résultats : on appelle cela le type d’analyse des résultats, propre à la mesure de chaque critère de jugement. Cela signifie que chacun des critères de jugement d’une étude aura son propre type d’analyse des résultats. On pourra ainsi avoir une étude avec un critère de jugement principal de type mortalité, évalué selon une analyse en intention de traiter (ITT), et un critère de jugement secondaire de type tolérance, évalué selon une analyse en per-protocole.

Les deux paramètres qui permettent de définir ce qu’est un type d’analyse des résultats en pratique sont :
– le choix des patients analysés dans l’analyse du critère de jugement ;
– le choix du bras dans lequel chaque patient sera analysé dans l’analyse du critère de jugement (les auteurs doivent choisir a priori pour chaque patient s’il sera analysé dans son bras de randomisation ou dans son bras de traitement effectivement reçu).

Définition des trois grands types d’analyse des résultats

1. Analyse en intention de traiter (ITT)

Il s’agit d’un type d’analyse très codifié correspondant à l’analyse de tous les patients randomisés, dans leur bras initial de randomisation, avec analyse de tous les perdus de vue par une technique de gestion des données manquantes (hypothèse de biais maximum en général).

2. Analyse per-protocole

C’est l’analyse uniquement des patients qui ont suivi le protocole défini a priori.

3. Analyse en traitement reçu

Il s’agit de l’analyse de tous[...]

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À propos de l’auteur

Service de Cardiologie, CHU Lariboisière, PARIS ; Unité Inserm-UMR 942, PARIS.

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