Comprendre le principe d’une analyse intermédiaire et les conditions d’arrêt précoce d’une étude

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Les analyses intermédiaires sont de plus en plus fréquentes dans les grands essais cliniques, notamment en cas de suivi important. En effet, l’enjeu d’une analyse intermédiaire est de pouvoir arrêter une étude plus tôt que prévu en fonction de certaines conditions précises, comme par exemple une grande efficacité ou, au contraire, une toxicité élevée. L’enjeu d’arrêter un essai clinique précocement est capital, tant sur le plan de la pertinence clinique des données que des retombées financières du projet. Il est donc important pour nous de comprendre le fonctionnement et le rôle de cet incroyable outil qui peut permettre de gagner des mois, voire des années, sur le développement d’une nouvelle molécule, tout en permettant une économie substantielle sur le budget de l’étude.

Définition

Une analyse intermédiaire correspond au fait de réaliser une mesure du critère de jugement principal et de la tolérance de la nouvelle intervention avant la fin prévue de l’étude. Ainsi, les auteurs réalisent l’analyse des résultats sur des données partielles pendant le déroulement de l’étude (exemple : pour une étude avec un suivi prévu de 5 ans, les auteurs peuvent prévoir deux analyses intermédiaires : une première à 2 ans et l’autre à 4 ans de suivi).

Principe de l’analyse intermédiaire pour arrêter l’étude

L’unique intérêt d’une analyse intermédiaire est de pouvoir arrêter l’étude précocement. Ainsi, en pratique, cela signifie que le résultat d’une analyse intermédiaire ne peut déboucher que sur deux conclusions possibles : arrêter l’étude précocement ou continuer l’étude et assurer le maintien du double aveugle pour la poursuite de l’étude. En effet, cette analyse est réalisée par un comité d’experts indépendants qui ne doit avoir aucun lien avec l’étude. Ce comité reçoit alors les résultats (partiels) de l’analyse intermédiaire qu’il compare avec les conditions d’arrêt de l’étude définies a priori par les auteurs (encadré 1). Ainsi, en l’absence de l’une des conditions d’arrêt de l’étude, le comité conclut à la poursuite de l’étude en donnant un ordre de poursuite d’étude aux investigateurs, mais sans levée du double aveugle.

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À propos de l’auteur

Service de Cardiologie, CHU Lariboisière, PARIS ; Unité Inserm-UMR 942, PARIS.

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