Evaluation du bénéfice clinique net des nouveaux anticoagulants dans la FA

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Dans cette indication, les NACOs ont été comparés, dans trois grands essais de non infériorité, à la warfarine et dans un essai versus aspirine, chez des patients pour lesquels un traitement AVK n’était pas approprié.

Les NACOs se répartissent en deux groupes (tableau I) :

– inhibiteur direct de la thrombine (“gatran”) ou anti-IIa : dabigatran etexilate ;

– inhibiteur direct du facteur X activé (“xaban”) ou anti-Xa : rivaroxaban, apixaban, edoxaban

Essais cliniques

1. Dabigatran

L’étude RE-LY est une étude de non infériorité ayant inclus 18 113 patients en FA avec un facteur de risque d’AVC, randomisés dans trois bras : warfarine, dabigatran 150 mg 3 2/j et dabigatran 110 mg 3 2/j, avec un suivi de 2 ans. La comparaison entre les deux doses de dabigatran a été réalisée en double aveugle alors que la comparaison entre warfarine et dabigatran a été effectuée en ouvert avec une adjudication des événements en aveugle (méthode PROBE). L’âge moyen des patients était de 71 ans (63,6 % d’hommes) et leur score CHADS2 moyen de 2,1. Un patient sur 5 avait un antécédent d’AVC ou AIT.

Dans cette étude, le dabigatran 150 mg a été supérieur (p < 0,001) aux AVK avec une diminution de 34 % du critère primaire (AVC et embolie systémique), sans surrisque d’hémorragie majeure (p = 0,31) et le dabigatran 110 mg non inférieur sur le critère primaire (p < 0,001 pour la non infériorité) avec une réduction de 20 % des hémorragies majeures (p = 0,003) (fig. 1). La fréquence des hémorragies cérébrales a été significativement diminuée (70 %) ainsi que les hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, quelle que soit la posologie de dabigatran, comparativement aux AVK (p < 0,05). Les taux d’infarctus a été de 0,7 % sous dabigatran vs 0,5 % sous AVK (p < 0,05). Enfin, le dabigatran 150 mg a été associé à une réduction de la mortalité totale, proche de la significativité, avec cependant un intervalle de confiance atteignant la ligne du 1 (HR : 0,88 [0,77-1,00]).

2. Rivaroxaban

L’étude ROCKET-AF est une étude multi-centrique comparant le rivaroxaban à la warfarine chez 14 264 patients en FA à risque modéré à élevé (2 à 3 facteurs de risque) de complications emboliques. Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle, évaluant[...]

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À propos de l’auteur

Institut de Cardiologie, GH Pitié-Salpêtrière, PARIS.

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