PALLAS : la dronédarone, pour quels patients ?

0

PALLAS : une histoire simple

1. Objectif

L’étude PALLAS est un essai thérapeutique assez simple. Il avait comme objectif de répondre à une question : est-ce qu’un antiarythmique, la dronédarone, ayant permis de diminuer le risque d’événements cardiovasculaires chez des patients ayant une FA paroxystique (dans l’étude ATHENA) peut avoir le même effet chez des patients ayant une FA permanente et une cardiopathie ?

2. Méthode

L’étude a été conduite en double aveugle contre placebo, la posologie de la dronédarone étant la même que celle utilisée dans l’étude ATHENA, soit 400 mg deux fois par jour.

Les critères d’inclusion dans l’étude PALLAS étaient :

– une FA permanente depuis au moins 6 mois,

– un âge au moins égal à 65 ans,

– et au moins un facteur de risque supplémentaire parmi les suivants : antécédent de maladie coronaire ou d’artériopathie périphérique, antécédent d’AVC ou AIT, hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l’année précédant la randomisation ou FEVG ≤ 40 %, ou âge ≥ 75 ans avec diabète et hypertension.

Les principaux critères d’exclusion étaient : une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA ou classe III instable), une bradycardie < 50/min ou un QTc > 500 ms.

Le critère primaire d’évaluation était un critère composé comprenant les AVC, infarctus du myocarde, embolies systémiques et décès de cause cardiovasculaire.

L’objectif était d’évaluer, avec une puissance de 90 %, si le traitement évalué pouvait réduire de 20 % l’incidence des événements du critère primaire. Jugeant que le taux d’événements du critère primaire serait de 4,5 % par an, il a été calculé qu’il fallait inclure 10 800 patients pour juger de la validité d’un résultat comprenant 844 événements du critère primaire.

3. Résultats

Il aura hélas fallu moins d’un an pour connaître la réponse à la question évaluée par l’étude[...]

Connectez-vous pour consulter l'article dans son intégralité.

Pas encore abonné(e)
INSCRIVEZ-VOUS

Inscrivez-vous gratuitement et profitez de tous les sites du groupe Performances Médicales

S'inscrire
Partagez.

À propos de l’auteur

Clinique Villette, Dunkerque.

Laisser un commentaire