Que faut-il démontrer pour être reconnu comme un médicament en France ?

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S’il est indispensable que les dossiers des médicaments soient évalués par des commissions expertes quant à leurs possibilités d’être admis à la prescription et au remboursement par la solidarité nationale, il est tout aussi raisonnable que les citoyens, médecins et patients, s’interrogent sur la pertinence des avis et conclusions émanant de la HAS. Il pourrait aussi être heureux d’observer une inflexion dans le regard critique porté sur les dossiers d’évaluation, afin de continuer à disposer de nouveautés pharmacologiques en cardiologie.

Quelques exemples vont illustrer ces propos.

De quelques rappels utiles… ou voyage au pays des sigles

La CT (Commission de transparence) dépend de la HAS et se réunit après qu’un traitement a eu une AMM (autorisation de mise sur le marché), octroyée soit par la CE (Commission européenne) après avis du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), soit par l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des aliments et produits de santé) après avis de la Commission d’AMM et évaluation du rapport bénéfice/risque.

La mission de la CT est d’évaluer l’apport du médicament dans la pharmacopée afin de juger s’il doit être pris en charge par la solidarité nationale (en d’autres termes, s’il doit être remboursé par la sécurité sociale) et pour cela, cette commission octroie un niveau de SMR (service médical rendu) à ce médicament. Il y a quatre niveaux de SMR, trois sont dits “suffisants” et permettent une inscription sur la liste des médicaments remboursables :[...]

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À propos de l’auteur

Clinique Villette, Dunkerque.