Il est important de retenir que les nouveaux anticoagulants ont tous d’importants programmes de développement clinique dans de nombreuses maladies. L’apport d’une seule étude ne permet pas de préjuger du rapport bénéfice/risque global de chacune de ces molécules, et notamment de ses effets indésirables hépatiques potentiels.

Sur ce dernier point, après les déconvenues enregistrées avec le ximélagatran, les agences d’enregistrement, notamment nord-américaines, sont vigilantes et analysent en détail les données de l’évaluation de ces molécules au fur et à mesure de leur disponibilité.

L’étude AVERROES

1. Objectif et méthodes

L’étude AVERROES (Apixaban versus Acetylsalicylic Acid to Prevent Strokes) a eu comme objectif d’évaluer si un traitement par de l’apixaban est supérieur à l’aspirine pour prévenir les événements emboliques chez des patients ayant une fibrillation auriculaire et ne pouvant prendre des AVK. La décision concernant le fait que les patients n’étaient pas candidats à l’introduction ou au maintien d’un AVK était laissée à l’appréciation des investigateurs.

Le critère primaire évalué a été la survenue du premier AVC ischémique ou du premier AVC hémorragique ou de la première embolie systémique.

Les principaux critères d’inclusion étaient une fibrillation auriculaire documentée associée à au moins un facteur de risque thrombo-embolique et une incapacité à proposer ou maintenir un traitement par antivitamine K du fait d’une contre-indication ou d’effets indésirables.

Le calcul de la population à inclure a reposé sur l’hypothèse que l’apixaban pouvait réduire de 35% le risque d’événements emboliques par rapport à l’aspirine, chez des patients dont le risque embolique a été évalué à 3,3% par an sous aspirine. Il a été évalué qu’il fallait inclure 5 600 patients pour que la différence d’effet constatée soit fournie avec une puissance de 90% et un risque d’erreur bilatérale de 2,5%.

2. Résultats

Dans cette étude, 5 600 patients ont été randomisés pour recevoir de l’apixaban à 5mg deux fois par jour, ou de l’aspirine[...]

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